Descubra dispositivos vasculares de alta performance, como DKutting™ e UltraScore™, para tratar a doença arterial periférica. Benefícios inovadores otimizam resultados dos pacientes.
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Descubra dispositivos vasculares de alta performance, como DKutting™ e UltraScore™, para tratar a doença arterial periférica. Benefícios inovadores otimizam resultados dos pacientes.
A doença arterial periférica (DAP) refere-se a lesões vasculares que não envolvem artérias coronárias e intracranianas, incluindo artérias dos membros superiores, artérias viscerais, artérias dos membros inferiores, artérias do arco aórtico e aorta. Seu mecanismo patológico envolve principalmente estenose arterial devido a aterosclerose. Globalmente, existem mais de 200 milhões de pessoas com diferentes graus de DAP.
Os tratamentos comuns para a DAP incluem terapia medicamentosa, tratamento cirúrgico e tratamento endovascular. O tratamento endovascular pode ser dividido em angioplastia com balão, também conhecida como angioplastia transluminal percutânea (ATP), implantação de stent (stents metálicos nus e stents liberadores de drogas), excisão de placas, balão revestido com droga (BCD), etc., sendo a escolha do tratamento feita pelo médico com base na condição do paciente. A angioplastia com balão é um método de tratamento intervencionista no qual um cateter balão é avançado ao longo de um fio-guia até a lesão alvo na artéria, e a artéria estreitada é dilatada usando a pressão gerada pela inflação do balão.
O escopo de aplicação para cateteres balão de pontuação ou corte periféricos geralmente envolve a dilatação de lesões dentro das artérias ilíacas, artérias femorais, artérias iliofemorais, artérias poplíteas, artérias infrapoplíteas e artérias renais, bem como o tratamento de lesões obstrutivas em fístulas arteriovenosas autógenas ou protéticas.
Desde 1977, a angioplastia com balão (referida como ATP) tem sido utilizada clinicamente, desempenhando um papel crucial no tratamento de doenças vasculares das artérias coronárias e da DAP. Os balões podem ser classificados em três tipos com base em características de design: complacentes, semi-complacentes e não complacentes. Além disso, podem ser categorizados em balões simples e balões de pontuação, sendo que os balões de pontuação geralmente se referem a balões de corte (com micro lâminas), balões de pontuação (com elementos de pontuação de nylon) e balões de duplo fio (com fios metálicos).
Para lesões de alta resistência, como calcificações leves a moderadas, os balões de pontuação podem facilitar a ruptura das calcificações intramurais, melhorando assim a eficácia da dilatação para lesões calcificadas. Enquanto os balões simples podem causar rasgos devido à expansão irregular das placas, levando a hematomas intramurais e aumentando o risco de oclusão vascular aguda, os balões de pontuação podem guiar a ruptura da placa para ocorrer com mais frequência ao longo do eixo longitudinal do vaso, reduzindo a formação de dissecções restritivas. Os balões de pontuação têm tendência a aderir à superfície das placas após a expansão, evitando assim o deslizamento do balão.
Um balão de pontuação envolve um fio de nitinol enrolado helicoidalmente ao redor da superfície externa do balão, operando com um princípio semelhante aos balões de duplo fio, tornando-o um tipo de balão de pontuação.
A FDA categoriza balões com concentração de estresse mais próxima das lâminas como balões de corte, enquanto aqueles com distribuição de estresse mais próxima dos fios-guia ou balões simples são denominados balões de pontuação, embora não diferencie explicitamente os limiares de estresse dos dois tipos de balões.
Os cateteres de angioplastia com balão alcançam a redução do estreitamento vascular expandindo o balão distal, comprimindo a placa dentro do vaso e esticando a parede do vaso. No entanto, esse procedimento também pode levar a complicações como lacerações intramurais e recuo elástico vascular. Para estreitamentos rígidos, como lesões calcificadas, frequentemente é necessária a elevação da pressão de inflação do balão para aliviar a gravidade do estreitamento e obter volume luminal suficiente.
No entanto, o aumento da pressão de inflação pode aumentar o estiramento da parede do vaso, aumentando assim a probabilidade de complicações relacionadas a lesões vasculares (como dissecções graves e recuo). Em casos de lesões especialmente difíceis e duras, mesmo inflando o balão até próximo de sua pressão de ruptura, pode não ser suficiente para comprimir adequadamente a placa.
Os médicos descobriram que colocar um fio-guia companheiro adicional fora do balão pode resolver esse problema. Quando o balão infla, o fio-guia companheiro externo encontra a fronteira da lesão estreitada (como lesões calcificadas). Devido à pressão local mais alta, forma-se um sulco. Conforme o balão continua a expandir, de acordo com os princípios da elasticidade, o fundo do sulco experimenta uma concentração de estresse localizada, conhecida como efeito de concentração de estresse. Isso efetivamente esmaga a placa endurecida, expandindo o vaso e alcançando o objetivo de reduzir o estreitamento vascular. Este método é referido como a técnica de duplo fio.
Em 1995, Sandeep et al. relataram a eficácia do uso de uma técnica de angioplastia com balão assistida por fio-guia. Em procedimentos de angioplastia coronária percutânea para lesões tipo A ou B de acordo com os critérios da American College of Cardiology/American Heart Association, ao empregar a técnica de duplo fio, a pressão de inflação do balão foi de 435697,5 Pa, resultando em uma taxa final de estenose residual de 21%. Por outro lado, sem usar a técnica de duplo fio, a pressão de inflação do balão foi de 678877,5 Pa, resultando em uma taxa final de estenose residual de 29%. Foi observada uma diferença significativa (P=0,001).
Os conceitos de design de balões de pontuação e balões de duplo fio derivam da técnica de duplo fio, que integra principalmente o fio-guia com o balão para formar uma unidade coesa.
Os balões de pontuação consistem em um componente de modificação (fio-guia) e um balão. O fio-guia, feito de liga de nitinol e polido na superfície, é em forma de espiral e envolto ao redor da superfície externa do balão, similar à estrutura dos stents de nitinol. Quando o balão está desinflado, o fio-guia adere à superfície do balão, permitindo que o balão de pontuação tenha navegabilidade semelhante a um balão regular. Uma vez inflado, as espirais do fio-guia se fixam na parede do vaso, atuando como parafusos para evitar o deslizamento do balão.
Os balões de corte são compostos por um balão não complacente e micro lâminas dispostas longitudinalmente na superfície aderente, que cortam a placa, criando incisões longitudinais. Devido à superfície de contato com a lesão feita de lâminas de aço inoxidável, os balões de corte exercem forças localizadas, facilitando o corte de lesões duras, mas também carregam o risco de lesões não intencionais.
Os balões de duplo fio consistem em dois fios-guia aderidos à superfície do balão, proporcionando uma estrutura simples semelhante à colocação de fios-guia adicionais ao lado de um balão regular. No entanto, os fios-guia podem deslizar com o balão, tornando-os menos seguros na parede do vaso.
Em contraste, os balões de corte estão equipados com 3-4 lâminas de metal afiadas montadas longitudinalmente na superfície do balão não complacente, permitindo o corte simultâneo da lesão vascular durante a inflação do balão.
Comparados aos balões convencionais, os balões de corte oferecem as seguintes vantagens:
- As quatro micro lâminas montadas na superfície do balão podem cortar a íntima proliferativa ou calcificada, dilatando efetivamente estenoses duras nos vasos.
- Comparados à expansão contundente e não controlada dos balões convencionais, os balões de corte podem alcançar uma dilatação mais equilibrada e completa com pressões mais baixas, resultando em rasgos irregulares mínimos da íntima do vaso, lesões vasculares reduzidas, reações inflamatórias mais leves e menor probabilidade de reestenose vascular.
Existem diferenças no consenso de especialistas em relação à aplicação clínica de balões de pontuação ou corte em várias lesões vasculares periféricas. Em algumas lesões, os balões de pontuação ou corte são usados como tratamentos adjuvantes (pré-tratamento ou preparação da lesão), enquanto em certos casos, podem servir como opções de tratamento alternativas.
1. Tratamento Adjuvante (Pré-tratamento ou Preparação da Lesão)
Estenose da Artéria Renal
Em 2017, a Sociedade Chinesa de Doenças Vasculares e Hipertensão da Associação Médica Chinesa divulgou o "Consensus de Especialistas Chineses sobre o Diagnóstico e Tratamento da Estenose da Artéria Renal". Para pacientes com estenose da artéria renal (EAR) não aterosclerótica causada por vasculite de grande vaso, o consenso apontou que os casos malsucedidos de ATP incluem recuo elástico imediato ou dissecção da lesão após a dilatação com balão, e a lesão é muito rígida para ser adequadamente dilatada, resultando em resultados de imagem insatisfatórios. Em tais pacientes, o posicionamento seletivo de stent ou a adição de dilatação com balão de corte pode ser uma das opções de tratamento alternativas. Nesse cenário, os balões de corte podem ser usados como opção de pré-tratamento.
Para pacientes com EAR aterosclerótica, o consenso sugere que os métodos de tratamento intervencionista incluem ATP e posicionamento de stent. O consenso recomenda o posicionamento rotineiro de stent para EAR aterosclerótica para alcançar uma reconstrução vascular satisfatória e reduzir as taxas de reestenose. No entanto, para uma pequena porção de lesões inadequadas para o posicionamento de stent, a angioplastia com balão ainda pode ser usada. Nesse caso, os balões de pontuação ou corte podem servir como dispositivos de pré-dilatação antes do posicionamento de stent. Em tais cenários, o uso de balões de pontuação ou corte reduz a dureza do local da lesão, diminuindo a ocorrência de recuo ou dissecção.
2. Tratamento da Lesão
Estenose Vascular em Fístulas Arteriovenosas
Em 2019, o Grupo de Trabalho de Acesso Vascular da Associação Hospitalar Chinesa Ramo de Centro de Purificação de Sangue divulgou o "Consensus de Especialistas Chineses sobre Acesso Vascular para Hemodiálise (2ª Edição)". Em relação ao tratamento de estenose em fístulas arteriovenosas autógenas, o consenso sugeriu o uso de cateteres de balão de alta pressão, cateteres de balão de ultra-alta pressão e cateteres de balão especiais (como cateteres de balão equipados com fios-guia, cateteres de balão de corte, cateteres de balão revestidos de droga e cateteres de balão de pontuação). Para o tratamento de estenose em fístulas arteriovenosas, cateteres de balão de corte e cateteres de balão especiais com fios-guia podem ser usados como um dos métodos de tratamento clínico.
Dados apresentados na Conferência Acadêmica Anual de 2022 do Ramo de Médicos de Nefrologia da Associação Médica Chinesa mostraram que até o final de 2021, o número de pacientes registrados em hemodiálise na China continental era de quase 750.000, com um tempo médio de diálise de 50,9 meses. Com o aumento contínuo no número de pacientes em hemodiálise e a extensão do tempo de diálise, a manutenção científica do acesso à hemodiálise se torna cada vez mais urgente. Atualmente, um dos pontos problemáticos no tratamento clínico é o tempo relativamente curto de patência pós-operatória ao usar o tratamento com balão de alta pressão.
Nos últimos anos, têm ocorrido explorações e estudos clínicos contínuos internacionalmente sobre o uso de balões funcionais (pontuação, corte) combinados com balões revestidos de drogas (BCD) para o tratamento de ATP de acesso à diálise. Após o tratamento com balões de pontuação, pode-se alcançar uma excelente taxa de ganho luminal, fornecendo uma preparação vascular adequada para o tratamento com BCD, enquanto o revestimento de drogas pode penetrar na íntima vascular, inibir a proliferação de células musculares lisas e ajudar a alcançar uma patência vascular mais duradoura.
1. DKutting, Dissolve™ AV pela DK MedTech
Fundada em 2015, a DK MedTech é uma empresa de alta tecnologia especializada na pesquisa, desenvolvimento e produção de produtos para tratamento médico intervencionista vascular. Comprometida com a inovação contínua e a busca pela excelência e fabricação de alta qualidade, a DK MedTech visa abordar a complexa paisagem atual de doenças. As linhas de negócios da empresa estão principalmente focadas em intervenção coronária, intervenção periférica e neurointervenção, fornecendo soluções correspondentes. A DK MedTech desenvolveu sistematicamente mais de uma dúzia de tipos de produtos e possui direitos de propriedade intelectual independentes.
(1) DKutting™
Em 21 de novembro de 2022, o cateter de balão de pontuação DKutting™ da DK MedTech recebeu aprovação da NMPA para comercialização. O balão de pontuação de alta pressão DKutting™, o primeiro balão de expansão direcional de alta pressão aprovado domesticamente para vasos periféricos, adota um design exclusivo patenteado, combinando excelente navegabilidade e capacidades de expansão direcional. Este produto trará uma nova opção para pacientes com doenças vasculares periféricas e cirurgiões clínicos.
O balão de pontuação de alta pressão DKutting™, desenvolvido independentemente pela DK MedTech, adota um design exclusivo patenteado e possui muitas vantagens, como boa navegabilidade, expansão uniforme e alta pressão de ruptura. Em termos de desempenho abrangente do produto, este produto pode ser chamado de "guerreiro hexagonal".
(2) Vantagens do DKutting™
- O balão de pontuação de alta pressão DKutting™ usa partes cortantes feitas com a tecnologia "triangular nitinol coil", com uma secção transversal de triângulo equilátero. As três partes cortantes são distribuídas em ângulos de 120° e firmemente fixadas no segmento de trabalho do balão.
- Para lesões estreitas altamente resistentes, as partes cortantes não deslizam durante a expansão, e a secção transversal triangular se incorpora eficientemente na íntima vascular, auxiliada por uma pressão de ruptura classificada de 20 atm, fornecendo a pressão local necessária para expansão direcional.
- Para lesões tortuosas altamente estreitas, a tecnologia No Base Bonding é usada para reduzir ainda mais o diâmetro externo da passagem do balão, enquanto alavanca as vantagens da flexibilidade radial do design de bobina, melhorando significativamente a navegabilidade do balão.
- O balão de pontuação de alta pressão DKutting™ é compatível com sistemas de fio-guia de 0.018"/0.035", cobrindo diâmetros de 4-8 mm e comprimentos de 20-80 mm. A haste de impulso oferece três opções de 50/90/130 cm, atendendo totalmente às necessidades clínicas das artérias dos membros inferiores e acesso à diálise.
(3) Dissolve™ AV
Dissolve AV, um balão de pontuação revestido de medicamento, é um dispositivo médico inovador desenvolvido especificamente para pacientes com fístulas arteriovenosas, sendo o primeiro do seu tipo internacionalmente. Este produto combina três características em um: função de corte + alta pressão de ruptura + revestimento de medicamento.
Dissolve AV é um balão revestido de medicamento de pontuação totalmente novo que utiliza uma parte cortante feita com uma tecnologia de "triangular nitinol coil" semelhante ao DKutting. Sua secção transversal é um triângulo equilátero, com três partes cortantes distribuídas em ângulos de 120°, firmemente fixadas no segmento de trabalho do balão. Para lesões estreitas altamente resistentes, as partes cortantes não deslizam durante a expansão, e a secção transversal triangular se incorpora eficientemente na íntima vascular, auxiliada por uma pressão de ruptura classificada de 20 atm, fornecendo a pressão local necessária para expansão direcional.
Para lesões tortuosas altamente estreitas, a tecnologia No Base Bonding é usada para reduzir ainda mais o diâmetro externo da passagem do balão, enquanto alavanca as vantagens da flexibilidade radial do design de bobina, melhorando significativamente a navegabilidade do balão.
A principal diferença entre o Dissolve AV e o DKutting é que o segmento de trabalho do balão do Dissolve AV adere uniformemente a um revestimento de paclitaxel com uma concentração de 3µg/mm2.
Dissolve AV é compatível com sistemas de fio-guia de 0.018"/0.035", cobrindo diâmetros de 4/5/6/7/8 mm e comprimentos de 20/40/60/80 mm. A haste de impulso oferece três opções de 50/90/130 cm.
Estudos RCT foram concluídos antes do lançamento no mercado, e os resultados dos ensaios clínicos refletem totalmente as seguintes características deste produto:
- O primeiro ensaio clínico de DCB sem pré-dilatação do mundo: Operação de um passo, economizando o uso do dispositivo.
- Função de corte combinada + alta pressão: Maior taxa de sucesso de expansão em comparação com balões PTA convencionais do grupo controle.
- Laceração intimal uniforme: Os pacientes experimentam dor mais leve, reduzindo a lesão intimal.
- Revestimento de paclitaxel: Inibe a hiperplasia intimal excessiva, melhorando a taxa de patência primária.
2. UltraScore™, VascuTrak™ pela Becton, Dickinson and Company (BD)
A BD é uma empresa global de tecnologia médica dedicada ao avanço da saúde mundial através da melhoria dos métodos de descoberta médica, resultados diagnósticos médicos e cuidados de qualidade. A BD concentra-se em apoiar os trabalhadores de saúde da linha de frente, esforçando-se para ajudar os pacientes a melhorar o tratamento clínico e auxiliar os profissionais de saúde na melhoria dos fluxos de trabalho clínicos por meio do desenvolvimento de tecnologias, serviços e soluções inovadoras.
(1) UltraScore™
O UltraScore™ é adequado para dilatar estreitamentos em vasos periféricos, bem como tratar lesões estenóticas ou obstrutivas em fístulas vasculares autógenas ou protéticas e componentes de revestimento de stents de artéria ilíaca coberta, stents de dilatação de balão vascular periférico e stents auto-expansíveis. Este produto não se destina ao uso em artérias coronárias.
O dispositivo UltraScore é um balão semi-complacente com dois fios de pontuação espaçados a 180°, alcançando pressão focal durante a dilatação para otimizar a expansão do balão. Além disso, seus marcadores opacos auxiliam no posicionamento sob fluoroscopia.
Em 5 de março de 2024, a Bard Peripheral Vascular lançou oficialmente o cateter de dilatação de balão de pontuação periférica UltraScore. Como um balão de dois fios, ele evoluiu com o conceito de preparação do lúmen. Juntamente com numerosos balões funcionais subsequentes, como balões de chocolate, balões de ondas de choque e outros, ele enriquece as escolhas clínicas, garantindo que a dilatação do balão, como técnica fundamental, continue a prosperar.
(2) VascuTrak™
O balão de dois fios VascuTrak entrou no mercado chinês em 2015. Seu design exclusivo, com fios externos integrados e troca rápida de fios, permite a expansão focada ao longo do eixo longitudinal em ambos os lados da parede do vaso, garantindo dilatação segura, ordenada e de baixa pressão. O surgimento de balões periféricos de dois fios aborda dois problemas principais com a dilatação do balão PTA tradicional. Primeiro, expansão insuficiente levando a recuo elástico e estenose residual, e segundo, expansão excessiva resultando na formação de dissecação limitante do fluxo.
O princípio do balão de dois fios (VascuTrak) é utilizar o efeito de focalização de pressão de fios de níquel-titânio presos à superfície do balão, concentrando a pressão de expansão nos fios externos. Sob a mesma pressão, uma área de contato menor produz pressão mais alta, permitindo uma melhor expansão com pressão relativamente menor. Além disso, o VascuTrak oferece comprimentos de até 300 mm, que, comparados aos balões mais curtos, também podem reduzir a dissecação.
Devido ao seu efeito único de expansão focada, o balão de dois fios tem sido usado principalmente no tratamento de estenose recorrente em fístulas arteriovenosas autógenas. Evidências clínicas mostram que, além de melhorar a taxa de sucesso da dilatação, o balão de dois fios reduz significativamente a dor do paciente e minimiza a lesão vascular.
3. AngioSculpt da Spectranetics Corporation
Em 2017, a Philips adquiriu a Spectranetics Corp, fabricante americana de dispositivos médicos para cirurgias minimamente invasivas, para expandir sua posição de liderança no mercado global de terapia guiada por imagem e acelerar a expansão de dispositivos de terapia guiada por imagem para o tratamento de doenças cardiovasculares e vasculares periféricas.
A Spectranetics é uma líder da indústria em intervenções vasculares para doenças coronárias e arteriais periféricas, com seus principais produtos incluindo dispositivos para marcapassos cardíacos implantáveis minimamente invasivos e cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs). O portfólio de produtos da empresa também inclui cateteres de suporte para promover desbloqueio de artérias periféricas e coronárias, além de dispositivos de acesso retrógrado e recuperação de fios para tratar obstruções arteriais periféricas, incluindo oclusões totais crônicas.
O cateter de balão de pontuação AngioSculpt XL PTA foi especificamente projetado para tratar lesões comuns de segmentos longos difusos nas artérias dos membros inferiores. Atualmente disponível em comprimentos de 100 mm e 200 mm, proporciona uma expansão precisa e eficaz de 360°. A tecnologia de balão de pontuação do AngioSculpt oferece uma combinação única de dilatação controlável, eficaz e segurança previsível do dispositivo.
Enquanto o comprimento maior do AngioSculpt XL oferece uma cobertura maior e conveniência para procedimentos arteriais nos membros inferiores, é a tecnologia de pontuação do AngioSculpt que realmente o diferencia.
(1) Características do AngioSculpt
Precisão
- O travamento de borda minimiza o deslocamento.
- As bordas de pontuação retangulares prendem o dispositivo no lugar.
- Reduz o risco de deslizamento do dispositivo ou efeito "semente de melancia", reduzindo o risco de danos ao tecido saudável.
Força de Dilatação
- Aproximadamente 15-25 vezes a força de pontuação.
- Projetado para se expandir para fora com cerca de 15-25 vezes a força motriz de balões tradicionais.
- Componentes helicoidais de nitinol do AngioSculpt garantem uma expansão uniforme do lúmen inicial.
Segurança
- Força de expansão externa projetada para baixas taxas de dissecação.
- Força externa de pontuação equivalente a balões tradicionais.
- Baixas taxas de dissecação e perfuração mínima.
- Baixas taxas de implantação de stent adjunto e taxas de dissecação limitante de fluxo zero (0).
(2) Principais Características do AngioSculpt XL
Elementos de pontuação de níquel-titânio arranjados em uma estrutura espiral para pontuação consistente e segurança, permitindo uma operação previsível e precisa — o único balão longo que oferece benefícios únicos do AngioSculpt:
- Maior faixa de pressão de trabalho (2-20 atm) permite a personalização do dispositivo com base no tamanho do vaso.
- O reforço de níquel-titânio permite excelente capacidade de retração e dobragem do balão.
- Elementos de pontuação helicoidais e eletropolidos pontuam lesões com segurança.
(3) Destaques da Tecnologia de Pontuação do AngioSculpt
- Opções de tamanhos de comprimento maiores e uma gama mais ampla de diâmetros de balão para atender às necessidades de lesões de segmentos longos difusos em vasos dos membros inferiores.
- O comprimento maior do balão reduz a inflação e encurta o tempo do procedimento.
- Ambas as especificações do dispositivo de 100 mm e 200 mm apresentam a tecnologia de pontuação única do AngioSculpt.
- Oferece uma gama mais ampla de opções de tamanho de balão.
4. Tri-Wedge™ da BrosMed Medical
Fundada em 2012, a Guangdong BrosMed Medical Technology Co., Ltd. concentra-se principalmente na pesquisa e produção de três categorias de dispositivos médicos para intervenção cardiovascular, centrados em balões, cateteres, fios-guia e acessórios. Localizada na cidade de Dongguan, província de Guangdong, que serve como centro provincial para terapia de intervenção vascular e tecnologia de engenharia de dispositivos médicos, a BrosMed Medical possui tecnologias líderes globalmente em balões e cateteres de intervenção, juntamente com uma variedade de produtos exclusivos globalmente. Seus produtos são vendidos em mais de 70 países e regiões em todo o mundo, incluindo China, Estados Unidos, Japão, Europa, Oriente Médio e América Latina.
Em outubro de 2022, o Tri-Wedge™, o cateter de balão de pontuação vascular periférica triangular, recebeu aprovação de mercado da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) após estar no mercado na Europa e América do Sul por dois anos.
Desenvolvido pela BrosMed Medical, o cateter de balão de pontuação vascular periférica Tri-Wedge™ é adequado para dilatar lesões na artéria tibial, artéria femoral, artéria poplítea, artéria infrapoplítea, abaixo do joelho e artéria renal, e pode ser usado para tratar lesões obstrutivas em fístulas arteriovenosas autógenas ou artificiais.
Características do Produto Tri-Wedge™
Projetado com base no princípio da Força Focada, os fios de pontuação exercem pressão sobre a parede do vaso equivalente a ≥32 vezes a pressão dos balões de alta pressão convencionais. O corpo do balão é projetado com não conformidade de alta pressão, com uma pressão de ruptura classificada de 20 ATM. Com a ação combinada da concentração de estresse dos fios de pontuação e da força de expansão do balão de alta pressão, ele efetivamente abre lesões de calcificação vascular e hiperplasia intimal.
Três fios de pontuação de metal triangular são distribuídos uniformemente em intervalos de 120° (tecnologia de fixação patenteada). À medida que o balão é progressivamente pressurizado, os fios de pontuação concentrados se inserem no tecido da parede vascular, causando rasgos longitudinais regulares da íntima vascular, reduzindo o risco de rasgo e dissecação descontrolados da parede vascular sob alta pressão.
Durante o processo de entrega, os fios de pontuação são totalmente envolvidos dentro das pétalas dobradas do balão, minimizando o diâmetro externo. Os três fios de metal que atravessam todo o balão também melhoram a empurabilidade através de lesões tortuosas e estreitas. O design pré-tensão e elástico nas extremidades dos fios de pontuação garantem boa conformidade entre os fios de pontuação e o corpo do balão durante o processo de expansão.
5. ScoreFlexsPTA pela Orbus Medical
Em 1979, o Sr. Qian Xuexiong fundou a Cordis Neich Medical em Hong Kong. Desde que a Johnson & Johnson adquiriu a Cordis em 1996, a Neich Medical começou a desenvolver sua própria linha de cateteres balão. No mesmo ano, a Orbus Medical foi estabelecida nos Estados Unidos, concentrando-se no desenvolvimento de stents cardiovasculares.
O Scoreflex TRIO é o primeiro cateter balão de pontuação coronariana de três fios produzido nacionalmente. O produto é entregue pelo caminho da artéria radial ou femoral até a lesão alvo na artéria coronária ao longo do fio-guia. Com os dois fios inerentes fixados ao balão formando um componente de pontuação externo, o cateter gera alta pressão localizada na superfície luminal, permitindo que o balão abra lesões na artéria coronária e dilate estenoses de forma eficaz em pressões mais baixas. Esse processo ajuda a reduzir o risco de rasgos intimais significativos e dissecções, melhorando assim o fluxo sanguíneo e a perfusão miocárdica.
Características do Scoreflex TRIO
O Scoreflex TRIO apresenta dois fios de metal na superfície externa do cateter balão, distribuídos em intervalos de 180 graus. O fio-guia padrão auxilia o balão a alcançar a lesão alvo, enquanto os fios fixados no lado oposto do balão auxiliam na negociação de lesões angulares. Durante a inflação do balão, em pressões mais baixas, os dois fios podem engajar a ruptura da placa, reduzindo a pressão exercida na parede do vaso e minimizando o recozimento elástico das lesões vasculares. O design de duplo fio oferece excelente empurrabilidade e forte capacidade de atravessar lesões estreitas sem deslocamento durante a dilatação.
Como um cateter balão de pré-dilatação usado em procedimentos de PCI, o modo de expansão de corte longitudinal do Scoreflex TRIO, com seus três fios, serve a vários propósitos. Em primeiro lugar, reduz ainda mais a estenose residual em comparação com a dilatação convencional do balão, aumentando assim as taxas de sucesso do procedimento. Em segundo lugar, diminui a incidência de rasgos intimais vasculares, reduz lesões vasculares, minimiza reações inflamatórias, melhora a segurança do procedimento e diminui a ocorrência de reestenose.
