Descubra as últimas novidades sobre sistemas de crioablação em cirurgia cardíaca e seus usos inovadores no tratamento da fibrilação atrial. Aprenda sobre os benefícios e as tendências do mercado.
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Descubra as últimas novidades sobre sistemas de crioablação em cirurgia cardíaca e seus usos inovadores no tratamento da fibrilação atrial. Aprenda sobre os benefícios e as tendências do mercado.
Recentemente, o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) atualizou o aviso público sobre os resultados da revisão das aplicações para revisão especial de dispositivos médicos inovadores (2024 No. 5). Este aviso inclui o sistema de crioablação em cirurgia cardíaca da Hejeya (Beijing) Medical Device Co., Ltd. No entanto, informações detalhadas sobre este produto ainda não foram divulgadas.
Desde a sua fundação, a empresa tem se concentrado amplamente em oncologia minimamente invasiva e criomedicina. Além de desenvolver seu produto principal, “Faca Kangbo,” a Hejeya tem explorado novos campos horizontalmente. Estes incluem o sistema de crioablação cirúrgica para fibrilação atrial e sistemas de ablação em medicina interna, focando no desenvolvimento de produtos de ablação cardíaca e na construção de uma plataforma criogênica.
“A fibrilação atrial é uma condição altamente prevalente entre as doenças cardiovasculares. Atualmente, não existem métodos de tratamento particularmente eficazes. A tecnologia de crioablação tem mostrado aplicações muito promissoras no tratamento da fibrilação atrial, de acordo com vários estudos nacionais e internacionais. Por isso, formulamos alguns planos de P&D para isso,” explicou o Presidente da Hejeya, Luo Fuliang. “Além disso, a criolipólise tem se mostrado uma técnica muito boa no exterior, e prevemos um potencial nessa área também. Do ponto de vista técnico, não apresenta desafios significativos para nós, tornando-se uma possível direção de desenvolvimento futuro.”
A crioablação é um processo que usa agentes extremamente frios para congelar e destruir células anormais ou tecido doente. Esta técnica é usada para tratar vários tipos de câncer e arritmias. Durante a crioablação, um agente criogênico, como nitrogênio líquido, gás argônio, óxido nitroso ou dióxido de carbono, é introduzido na agulha de ablação. Este agente produz temperaturas baixas no local do tratamento, congelando o tecido doente.
A crioablação para fibrilação atrial (FA) é um procedimento intervencionista minimamente invasivo que pertence à categoria mais ampla de técnicas de crioterapia intervencionista. É uma das três principais abordagens tecnológicas para ablação de FA. A crioablação de FA combina a tecnologia de crioablação com a tecnologia de cateter para congelar rapidamente o tecido cardíaco anormal. Este processo reduz rapidamente a temperatura do tecido alvo, destruindo as células do tecido anormal e, assim, alcançando o objetivo de tratamento para a fibrilação atrial. A crioablação de FA é uma técnica inovadora para tratar arritmias desenvolvidas após a introdução da ablação por radiofrequência para FA.
▲Componentes Básicos de um Sistema de Crioablação
Comparada à ablação térmica tradicional, a tecnologia de crioablação causa menos trauma, é simples e conveniente de operar, e tem limites de ablação claros que permitem aos médicos determinar mais facilmente a extensão da ablação, melhorando significativamente a segurança. Além disso, a taxa de complicações pós-operatórias é baixa, sem complicações graves significativas observadas. Os pacientes podem se recuperar em um curto período após a cirurgia e, em comparação com outras tecnologias, a crioablação apresenta efeitos de recuperação relativamente destacados. O procedimento é menos doloroso e pode ser realizado sob anestesia local.
▲Radiofrequência
▲Ablação, Crioablação
A ablação por cateter de balão de crioterapia é atualmente uma tecnologia inovadora para o tratamento da fibrilação atrial, oferecendo excelente segurança e eficácia. Ela alcança seu efeito terapêutico causando necrose das células miocárdicas alvo através de temperaturas baixas induzidas por energia criogênica. Usando a tecnologia de ablação por balão de crioterapia, os sinais elétricos das veias pulmonares que interferem no ritmo normal do coração são bloqueados, tratando assim a fibrilação atrial. No entanto, a crioablação também tem suas desvantagens. Comparada à ablação por micro-ondas, a crioablação leva mais tempo e é mais cara do que o equipamento de ablação térmica. A prevalência e acessibilidade do equipamento de crioablação também são menores.
A fibrilação atrial (FA), também conhecida como flutter atrial, é a doença de arritmia cardíaca mais comum. Condições crônicas como hipertensão e doença coronariana podem levar à FA. Com o aumento da idade e a prevalência de doenças crônicas, o número de pacientes com FA está aumentando, atingindo aproximadamente 20 milhões de casos apenas na China. A FA não só reduz a capacidade física e a qualidade de vida dos pacientes, mas também aumenta o risco de condições graves como acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca, representando uma ameaça significativa à vida humana. O tratamento é necessário, e há um potencial de mercado substancial para a ablação por cateter de balão de crioterapia no mercado de FA.
Atualmente, no mercado de ablação de FA da China, a ablação por radiofrequência (RF) domina com uma participação de mercado de 88% em 2022, devido à sua tecnologia madura e eficácia comprovada. A ablação por RF usa efeitos térmicos para desidratar e necrotizar o tecido cardíaco anormal para alcançar objetivos terapêuticos. No entanto, os procedimentos de ablação por RF podem ser dolorosos para os pacientes devido às altas temperaturas. A ablação por cateter de balão de crioterapia, como uma nova tecnologia para o tratamento da FA, utiliza técnicas de congelamento rápido, resultando em menor desconforto para o paciente, tempos de operação mais curtos e menos complicações. Isso está exercendo pressão competitiva no mercado de ablação por RF.
De acordo com o “Relatório de Pesquisa e Perspectivas de Desenvolvimento do Mercado de Ablação por Cateter de Balão de Crioterapia para FA na China 2023-2028” do Centro de Pesquisa da Indústria New Horizons, a ablação por cateter de balão de crioterapia representava apenas 7% dos procedimentos de ablação de FA na China em 2016, mas em 2022, essa participação aumentou para 12%. Espera-se que atinja 25% até 2028. Em 2022, foram realizados 150.000 procedimentos de ablação de FA na China, com 18.000 procedimentos de ablação por balão de crioterapia. Estima-se que até 2028, o número de procedimentos de ablação por cateter de balão de crioterapia para FA na China se aproxime de 148.000.
A Medtronic foi o primeiro fabricante global a introduzir dispositivos de ablação por balão de crioterapia para fibrilação atrial (FA), lançando o sistema de ablação por balão de crioterapia Arctic Front em 2010, que atualmente é comercializado domesticamente na China. A Medtronic detém uma posição dominante no mercado de ablação por balão de crioterapia para FA na China. Empresas nacionais como Koncen Bioengineering, MicroPort EP, AtriCure e CardioFocus também estão expandindo sua presença no mercado de ablação por balão de crioterapia para FA.
Em junho de 2021, a FDA expandiu sua aprovação para os cateteres de balão de crioterapia da série Arctic Front da Medtronic para tratar a fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente (AFib).
Em fevereiro de 2022, a Medtronic recebeu a aprovação da FDA para seus cateteres de balão de crioterapia Freezor e Freezor Xtra para crioablação cardíaca.
Em agosto de 2023, a Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. (688351.SH) obteve a aprovação da NMPA para seu cateter de balão de crioterapia IceMagic® e dispositivo de crioablação IceMagic®, tornando-se os primeiros produtos de ablação por balão de crioterapia aprovados nacionalmente para tratamento de FA na China, preenchendo uma lacuna nacional.
Além de competir com a tecnologia de ablação por RF para tratamento de FA, a ablação por balão de crioterapia enfrenta a concorrência da próxima geração de tecnologias de ablação para FA — ablação por campo pulsado (PFA) para FA. A PFA oferece maior precisão e menores taxas de complicações, posicionando-se como uma direção futura para as tecnologias de ablação de FA. Olhando para o futuro, a indústria de ablação por balão de crioterapia para FA enfrentará pressões competitivas crescentes devido a esses fatores.
